Akkreditierung und QMS

Um seinen hohen Standard in der mikrobiologischen Laboratoriumsdiagnostik zu erhalten und noch weiter zu verbessern, hat das Institut für Klinische Mikrobiologie, Immunologie und Hygiene des Universitätsklinikums Erlangen ein umfangreiches Qualitätsmanagementsystem (QMS) aufgebaut. Das QMS bezieht sich auf alle Ebenen der durchgeführten mikrobiologischen Diagnostik und hygienisch-mikrobiologischen Untersuchungen sowie der sonstigen angebotenen Dienstleistungen.

Inhaltlich erfüllt das QMS die von der Kommission "gute Laborpraxis" ("gLP-Kommission") der Arbeitsgemeinschaft Medizinische Laboratoriumsdiagnostik (AML) formulierten Richtlinien für gute Laborpraxis in Medizinischen Laboratorien, den Leitfaden zur Umsetzung der Normen DIN EN 45001 und des ISO Guide 25 des Sektorkomitees Medizinische Laboratorien der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS, Frankfurt) und der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimittel und Medizinprodukten (ZLG), Bonn, sowie die Normen DIN EN ISO 15189:2014 "Medizinische Laboratorien - Anforderungen an die Qualität und Kompetenz" bzw. DIN EN ISO/IEC 17025:2018 "Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien". Alle darin geforderten Punkte wurden berücksichtigt:

Das QMS ist in einem Qualitätsmanagement-Handbuch (QMH) dokumentiert. Ebenso sind alle Arbeitsabläufe in Verfahrensanweisungen und alle durchgeführten Untersuchungsverfahren in Standardarbeitsanweisungen (SAA/SOPs) umfassend dargelegt und beschrieben.

Dabei werden national und international anerkannte Richtlinien eingehalten bzw. angewandt, insbesondere die:

• Qualitätsstandards in der Mikrobiologisch-infektiologischen Diagnostik (MIQ), herausgegeben durch die Fachgruppe "Diagnostische Verfahren in der Mikrobiologie" der Deutschen Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (DGHM),
• Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (RiLiBÄK),
• Richtlinie für Krankenhaushygiene des Robert Koch-Institutes (RKI),
• Festlegungen des Deutschen Institutes für Normung e.V. (DIN EN ISO),
• Standards und Richtlinien (Cumitech) der American Society for Microbiology (ASM),
• Standards und Richtlinien des Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).

Wesentlicher Bestandteil der Qualitätssicherung ist neben den täglich durchgeführten internen Qualitätskontrollen für Untersuchungsverfahren, Geräte und Reagenzien, die regelmäßige Teilnahme an allen im Fachgebiet angebotenen Ringversuchen (RV) (INSTAND, Institut für Standardisierung und Dokumentation in medizinischen Laboratorien e.V.; Niedersächsisches Landesgesundheitsamt, Außenstelle Aurich zur externen Qualitätskontrolle):

RV (jährliche Teilnahme): Bakteriologie A (2x), Bakteriologie B (4x), Tbc/Mykobakteriologie (2x); Mykologie (4x); Parasitologie (4x); Bakteriengenomnachweis (2x); bakteriologische, mykologische und parasitologische Infektionsserologie (je 2x); Trinkwasser (2x).

Ein weiterer wichtiger Aspekt des QMS ist die Bereitstellung umfassender Informationen für Einsender und Auftraggeber zu den durchgeführten Untersuchungen und insbesondere zur Präanalytik (Probenahme, -lagerung und -transport), wie hier auf der Institutshomepage hinterlegt.

Durch Einbeziehung aller Bereiche und Tätigkeiten der Diagnostischen Abteilung in das QMS soll dieses zu einem umfassenden QMS (TQM = Totally Quality Management) weiterentwickelt werden mit dem Ziel des "Good Use of Laboratory Medicine (GULM)".

Die diagnostischen Laboratorien des Institutes und das etablierte QM-System wurden im Mai 2005 durch die Deutsche Akkreditierungsstelle Chemie GmbH (DACH) begutachtet und erhielten im August 2005 für die Untersuchungen im Bereich Medizinische Mikrobiologie und Hygiene die Akkreditierung nach DIN EN ISO 15189:2014 bzw. DIN EN ISO/IEC 17025:2018 unter der Registriernummer DAC-ML-0382-05-00 als Kompetenzbestätigung durch eine unabhängige Stelle und als vertrauensbildende Maßnahme. 2010, 2015 und 2020 erfolgten erneute Akkreditierungen durch die nach dem 2009 erlassenen Akkreditierungsstellengesetz etablierte Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) unter den Registriernummern D-ML-13297-03-00 bzw. D-PL-13297-01-00:

Die Untersuchungsgebiete und die einzelnen Untersuchungsverfahren sind in den Anlagen zur Akkreditierungsurkunde D-ML-13297-03-00 bzw. D-PL-13297-01-00 aufgeführt.

Das QM-System wird im Rahmen von Begehungen und Reakkreditierungen regelmäßig überwacht. Dabei werden neue Untersuchungsverfahren laufend in die Akkreditierung einbezogen.

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